A II. Osztályú orvosi eszközök bonyolultabbak, mint az I. osztályú készülékek, és magasabb kockázati kategóriát jelentenek, mivel nagyobb valószínűséggel kerülnek tartós kapcsolatba a beteggel. Ide tartozhatnak olyan eszközök, amelyek kapcsolatba kerülnek a beteg szív- és érrendszerével vagy belső szerveivel, valamint diagnosztikai eszközök.
Az FDA a II. Osztályú eszközöket úgy határozza meg, mint „olyan eszközöket, amelyek általános vezérlése nem elegendő az eszköz biztonságának és hatékonyságának ésszerű biztosításához”.
II. Osztályú orvosi eszközök forgalomba hozatala
A II. Osztályú eszközök többsége az FDA által jóváhagyott piacon a Premarket Notification vagy az 510 (k) eljárás révén.
A II. Osztályú eszközökre ugyanazok a fent említett általános ellenőrzések vonatkoznak, de az FDA úgy határozza meg őket, mint „olyan eszközöket, amelyek általános ellenőrzése nem elegendő ahhoz, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtson a
a készülék biztonságát és hatékonyságát. ” Emiatt a II. Osztályú eszközökre is speciális ellenőrzések vonatkoznak. Ezek az előírások az eszköztől függenek, és tartalmazhatnak speciális címkézési követelményeket, betegnyilvántartásokat és teljesítményszabályokat.
A legtöbb II. Osztályú eszköz a piacon a Premarket Notification (510k) eljárással kerül a piacra. Az 510 (k) egy komplex alkalmazás az FDA számára, amely bizonyítja, hogy egy eszköz biztonságos és hatékony, bemutatva, hogy az eszköz egyenértékű egy másik piacon lévő eszközzel.
Ez a folyamat magában foglalja a&", lényegi ekvivalencia &" kimutatását; egy másik eszközre, amelyet az FDA szóhasználatában&"-nek neveznek, a predikátumot." Ez nem azt jelenti, hogy az eszközöknek azonosaknak kell lenniük, de jelentős hasonlóságot igényelnek a használatban, a kialakításban, az anyagokban, a címkézésben, a szabványokban és más jellemzőkben.
Az FDA 2018 elején közzétett egy mentességi listát, amely több mint 800 általános I. és II. Osztályú orvosi eszközt mentesít az 510 (k) eljárás alól. Ha rendelkezik általános II. Osztályú orvostechnikai eszközzel, az FDA termékosztályozási adatbázisában keresheti meg, hogy mentes -e az 510 (k) bejelentés alól.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
