Az Európai Uniónak sokkal egyszerűbb folyamata van, mint az FDA-nak, és csak három lépést tartalmaz.
Határozza meg, hogy az orvostechnikai eszköz nem invazív, invazív vagy aktív- e.
Tudja meg, hogy az orvostechnikai eszköznek milyen előírásokat kell követnie, és milyen osztályba sorolja.
Határozza meg a piacra vezető utat.
Az első lépésben meg kell határoznia, hogy orvostechnikai eszköze nem invazív, invazív vagy aktív- e. Határozzuk meg, hogy ezek mit jelentenek, így tudja, hogy melyik eszköz.
Nem invazív: a készülék nem hatol át a testen semmilyen felületen vagy nyíláson.
Invazív: a készülék teljesen vagy részben behatol a testbe bármilyen felületen vagy nyíláson keresztül.
Aktív: a készülék olyan energiaforrásra támaszkodik, amelyet az emberi test nem termel a munkához.
Miután tudja, hogy ezek közül melyik tartozik az orvostechnikai eszköz alá, látogasson el a linkre a 2. lépésben, hogy megtudja, milyen osztályú a készülék. Az utolsó lépés az, ahol az összes információt össze, majd dolgozzon ki a tervet, hogy az eszköz piacra.
Jinhua Huacheng Gyógyászati Segédeszköz Zrt.
Eldobható gyógyászati termékek manufaktúrája:Elektrosebészeti ceruza,földelő lemez,bőr tűzőgép és EKG elektróda
