Milyen vizsgálati tulajdonságoknak kell megfelelniük a gyártónak?
Az MDD MDR -re történő cseréjéhez a DIN EN ISO 10993, a dokumentum, amely 20 független iránymutatásban szabályozza a gyártók termékeinek kémiai és biológiai elemzését, módosul. Az ISO 10993 szabályozza minden egyes orvosi eszköz tesztelési stratégiáját az érintkezési idő és az érintkezési tulajdonságaik (pl. Felületes vagy vérrel való érintkezés vagy beültetés) szerint, erős torzítással a kémiai összetétel, a pirogén /citotoxikus tulajdonságok és a mikrobiológiai szennyeződés tekintetében.
Az ISO 10993 egyértelműen jelzi, hogy amikor csak lehetséges, az in vitro vizsgálati rendszereket előnyben kell részesíteni az állatkísérletekkel szemben. Egy másik fontos szempontot képvisel az a tény, hogy a gyártónak fel kell mérnie a meghatározott orvosi eszköz biológiai biztonságát annak teljes életciklusa során. Ebben az összefüggésben az újrafelhasználható orvostechnikai eszközöket az érvényesített alkalmazási ciklusuk szerint kell értékelni.
Biokompatibilitás-tentamedix-biológiai-biztonság
A maximális támogatást nyújtva az orvostechnikai eszközök gyártói számára a Tentamus kifejlesztett egy kifinomult tesztplatformot, amely lefedi a DIN ISO 10993 teljes in vitro tesztelési részét.
Orvosi eszközök kémiai jellemzése (ISO 10993-18)
Az etilén-oxid maradékok meghatározása (ISO 10993-7)
A citotoxicitás meghatározása in vitro (ISO 10993-5)
A mikrobiológiai szennyeződés (Bioburden) és a sterilitás (ISO 11737-1 / -2) meghatározása
Bakteriális endotoxin és nem endotoxin pirogének meghatározása (LAL- és MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
A bőrirritáció meghatározása in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Tervezet)) / OECD TG 439
A bőrkorrózió meghatározása in vitro (OECD TG 431)
A szemirritáció meghatározása (OECD TG 460)
Szenzibilizáció meghatározása in vitro (OECD TG 442d/e)
Genotoxikus hatások meghatározása (ISO 10993-3)
A hemokompatibilitás meghatározása (ISO 10993-4)
A gyártónak minden egyes orvosi eszközre egyedi vizsgálati stratégiát kell elkészítenie, és be kell mutatnia a bejelentett szervezetnek a forgalomba hozatal céljából. A Tentamus csoport támogatja a gyártókat az analitikai tesztelésben, amelyet egy gyártó kért stratégiával. Abban az esetben, ha még nincs tesztelési stratégia, a Tentamus csoport előzetesen támogatja a tesztelési stratégia elkészítését, együttműködve tanácsadókkal. Ez biztosítja mind a termék, mind a beteg biztonságát.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
