Milyen változások vannak az EU MDR-jében az MDD-hez képest?
Az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (EU MDR) felváltja a korábbi európai uniós orvostechnikai eszközökről szóló irányelveket (EU MDD). Különösen az új EU MDR (2017/745) módosítja a korábbi 2001/83 / EK irányelvet, és hatályon kívül helyezi a 90/385 / EGK és a 93/42 / EGK tanácsi irányelveket.
Az alábbiakban bemutatjuk a hat fő különbséget a régi EU MDD és az új EU MDR között:
Mi az MDR és az IVDR?
Az EU MDR rendeletei nem tartalmazzák az in vitro diagnosztikai rendeletet (IVDR); ezt az IVDR-berendezést a 2017/746 külön uniós rendelet szabályozza. Az MDR-rendelet 1. cikke (7) pontja azonban tisztázza az IVDR-rendelet és az EU MDR-rendelet közötti kapcsolatot: ha egy eszköznek mind IVDR-alkatrészei vannak, mind más orvostechnikai eszközök-alkatrészei, akkor bármely eszköz IVDR-részeire a 2017-es szabályozás vonatkozik. / 746 rendelet, de az eszköz fennmaradó részére az MDR uniós rendelet vonatkozik.
Az in vitro orvostechnikai eszközök olyan eszközök, amelyeket az emberi testen kívüli minták diagnosztikai, monitorozási vagy kompatibilitási mérésére használnak. Az új EU MDR-előírások követelményeket tartalmaznak az ilyen típusú termékekre.
MDR technikai térképek
Az EU MDD-hez hasonlóan minden CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációját létre kell hozni, amely bizonyítja, hogy az eszköz megfelel a CE-jelöléssel ellátott termékekre vonatkozó uniós irányelvek minden követelményének. Az új EU MDR II. Melléklete felülvizsgált követelményeket tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mit kell tartalmazni a tartalomban, valamint a felépítést vagy a műszaki dokumentációt.
Az EU MDR II. Melléklete szerint a műszaki dokumentációnak világosnak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie. A műszaki dokumentációban feltüntetendő elemek a következők:
Ez a gyakorlat megfelel az ISO 13485: 2016 4.2.3. Pontjának, amely előírja, hogy az eszköz gyártói hozzanak létre egy műszaki fájlt vagy egy orvosi eszköz fájlt.
Mik azok az I. osztályú orvostechnikai eszközök?
Az I. osztályú orvostechnikai eszközök nem invazívnak tekintett orvostechnikai eszközök, amelyek a következő kategóriákat foglalják magukba: steril, mérő vagy újrafelhasználható sebészeti berendezések. Egyes I. osztályú eszközök saját tanúsítással rendelkeznek, ahol a bejelentett szervezet részvétele nem szükséges azonban továbbra is be kell vezetnie a QMS-t.
Milyen példák vannak az orvostechnikai eszközökre?
Az EU MDR-rendelete az orvostechnikai eszközök öt osztályát tartalmazza a VIII. Mellékletben. Ez a melléklet 22 szabály szerint osztályozza a termékeket. Az alábbiakban röviden összefoglaljuk, néhány példával:
I. osztály (alacsony kockázatú): Nem steril vagy mérési funkcióval nem rendelkező eszközök. Ezek az eszközök önmagukban tanúsíthatók. Például: újrafelhasználható sebészeti eszközök (pl. Szike), sztetoszkópok, kerekes székek.
I. osztályú speciális funkció (alacsony / közepes kockázatú): Steril vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök. Nem invazív eszközök, amelyek nem felelnek meg más osztályok követelményeinek, és invazív eszközök, amelyeket átmeneti használatra szánnak. Például: újrafeldolgozott eszközök, mérőeszközök, sterilen szállított eszközök.
IIa. Osztály (közepes kockázatú): rövid távú használatra szánt invazív eszközök. Például: fogimplantátumok, tracheotomiás csövek, fecskendő, röntgen készülék.
IIb. Osztály (közepes / magas kockázatú): hosszú távú használatra szánt invazív eszközök. Például: beültethető fogamzásgátló, vérzsákok.
III. Osztály (magas kockázatú): Hosszú távú használatra szánt beültethető orvostechnikai eszközök. Például: pacemakerek, mellimplantátumok, gerinclemez implantátumok, gyógyszerrel bevont sztentek.
Mi az MDR az egészségügyben?
Az EU MDR-szabályozásának célja az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének javítása Európában, és mint ilyen, magas szintű védelmet kíván biztosítani a betegek és ezen orvostechnikai eszközök felhasználóinak egészsége szempontjából. Ennek érdekében az EU MDR-előírásai magas színvonalat határoznak meg az orvostechnikai eszközök minőségére és biztonságára, hogy jobban kezeljék az orvostechnikai eszközök biztonsági aggályait.
Tehát mi az EU MDR’s az egészségügyhöz való viszony? Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelet keretet biztosít annak biztosítására, hogy az Európai Unióban gyártott vagy behozott orvostechnikai eszközök megfeleljenek a magas szintű biztonságnak és minőségnek. Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének javításával az EU MDR rendelete javítani kívánja az egészségügy biztonságát.