2. OSZTÁLY
A II. Osztályú orvostechnikai eszközök bonyolultabbak, mint az I. osztályú eszközök, és magasabb kockázati kategóriát jelentenek, mivel nagyobb valószínűséggel kerülnek tartós érintkezésbe a pácienssel. Ez magában foglalhatja azokat az eszközöket, amelyek érintkezésbe kerülnek a páciens szív- és érrendszerével vagy belső szerveivel, valamint diagnosztikai eszközöket.
Az FDA a II. Osztályú eszközöket „olyan eszközökként határozza meg, amelyek általános kezelőszervei nem elegendőek az eszköz biztonságának és hatékonyságának ésszerű biztosításához.”
II. Osztályú orvosi eszközök piacra dobása
A II. Osztályú eszközök többségét az FDA engedélyezte a piac számára a premarketi értesítés vagy az 510 (k) eljárás útján.
A II. Osztályú eszközökre ugyanazok a fent említett általános vezérlések vonatkoznak, de az FDA ezeket „olyan eszközökként határozza meg, amelyek általános vezérlése nem elegendő ahhoz, hogy ésszerű biztosítékot nyújtson a
a készülék biztonsága és hatékonysága. ” Emiatt a II. Osztályú eszközökre is különleges ellenőrzés vonatkozik. Ezek az előírások az eszköztől függenek, és tartalmazhatnak speciális címkézési követelményeket, betegnyilvántartásokat és teljesítménynormákat.
A legtöbb II. Osztályú eszköz a Premarket Notification (510k) eljárással kerül forgalomba. Az 510 (k) összetett alkalmazás az FDA számára, amely bizonyítja, hogy egy eszköz biztonságos és hatékony, bizonyítva, hogy az eszköz egyenértékű egy másik, a piacon lévő eszközzel.
Ez a folyamat magában foglalja a&"lényeges ekvivalencia" egy másik eszközre, amelyet az FDA szóhasználatban&néven ismerünk, az állítmányt." Ez nem jelenti azt, hogy az eszközöknek azonosaknak kell lenniük, de jelentős hasonlóságokat igényelnek a használat, a tervezés, az anyagok, a címkézés, a szabványok és egyéb jellemzők tekintetében.
Az FDA 2018 elején kiadott egy mentességi listát, amely több mint 800 általános I. és II. Osztályú orvostechnikai eszközt mentesít az 510 (k) eljárás alól. Ha rendelkezik általános II. Osztályú orvostechnikai eszközzel, az FDA termékosztályozási adatbázisában keresve megtudhatja, hogy mentesül-e az 510 (k) bejelentés alól.
3. OSZTÁLY
Az FDA a III. Osztályú eszközöket olyan termékekként határozza meg, amelyek „általában fenntartják vagy támogatják az életet, beültetésre kerülnek vagy potenciálisan indokolatlan betegség- vagy sérülési kockázatot jelentenek."
Az amerikai FDA által szabályozott eszközök mindössze 10 százaléka a III. Osztályba tartozik. Ez a besorolás általában kiterjed az állandó implantátumokra, az intelligens orvosi eszközökre és az életet támogató rendszerekre.
Míg a III. Osztály általában a leginnovatívabb és legmodernebb orvostechnikai eszközök számára van fenntartva, vannak más eszközök, amelyek különböző okokból a III. Osztályba tartozhatnak. Egyes eszközök, amelyeket eredetileg II. Osztályba soroltak, a III. Osztályba sorolhatók, ha a gyártó a PMA (510k) iktatási folyamat során nem tudja bizonyítani az állítmány (meglévő termék) lényeges egyenértékűségét.
III. OSZTÁLYÚ ORVOSI ESZKÖZÖK PIACRA VONATKOZÁSA
A III. Osztályú eszközökre az FDA összes általános vezérlése és az FDA premarketi jóváhagyási (PMA) folyamata vonatkozik. Az FDA azt írja, GG: a III. Osztályú készülékekhez kapcsolódó kockázati szint miatt az FDA megállapította, hogy az általános és a speciális kezelőszervek önmagukban nem elegendőek a III. Osztályú eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosításához."
A PMA az FDA által megkövetelt legintenzívebb eszközmarketing alkalmazás. Egyes FDA III. Osztályú készülékek mentesülnek, és jogosultak lehetnek az 510 (k) bejelentés benyújtására, de várhatóan a többség elnyeri a Premarket jóváhagyását.
A PMA folyamat megköveteli az orvostechnikai eszközök szigorú vizsgálatát, hogy az adatok által vezérelt előny / kockázat profil kidolgozásával bizonyítsák a biztonságot és hatékonyságot. A PMA folyamat általában klinikai vizsgálatokat és jelentős időt és erőforrásokat foglal magában az elegendő adatgyűjtéshez. Az egyetlen kivétel a PMA eljárás alól a III. Osztályon belül a jelentős egyenértékű eszközök. Az FDA Premarket Approval (PMA) adatbázisban és az 510 (k) Premarket Notification adatbázisban keresve meghatározhatja, hogy egy III. Osztályú eszköz forgalmazható-e egy 510 (k) -val.