Mit jelent az EU MDR jelentése?
Az EU MDR az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete, amelyet 2017-ben adott ki az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa. Az MDR-rendeletek célja, hogy magas szintű biztonságot és minőséget biztosítsanak az Európai Unió tagállamaiban gyártott vagy azoknak szállított orvostechnikai eszközök számára.
Ennek a szabályozási keretnek az a célja, hogy jobban azonosítsa az orvostechnikai eszközöket, valamint egységesítse az adatokat és a technológiai fejlődést egy uniós adatbázison (Eudamed) keresztül. Az EU MDR rendelet célja, hogy olyan orvostechnikai eszközök szabályozási kerete legyen, amelyek fenntartható módon biztosíthatják az egészséget és a biztonságot, miközben ösztönzik az innovációt.
Mi az MDD és az MDR?
Az Orvostechnikai Eszközök Európai Uniójának irányelve (MDD) csaknem 25 éve volt érvényben, mielőtt a 2017-ben kiadott új európai uniós orvostechnikai eszközrendelet (MDR) felváltotta volna. Ez a korábbi irányelv képezte az orvostechnikai eszközök uniós keretét, de nem tartalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket.
Megállapították azonban, hogy ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség egy szilárdabb, átláthatóbb, fenntarthatóbb és kiszámíthatóbb szabályozási keret létrehozásához. A cél az orvostechnikai eszközök általános egészségvédelmének és biztonságának javítása volt, miközben továbbra is támogatták az innovációt az iparágban.
Mikor tették közzé az EU MDR-t?
Míg az európai orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 4-i tanács feladata volt az új rendeletek megalkotása, az MDR-rendelet 2017. május 5-én jelent meg. A vállalatoknak hároméves átmeneti időszak áll a vállalatok számára, hogy megfeleljenek az új MDR UNIÓS rendeletnek.
Mikor lép hatályba az EU MDR?
Bár a vállalatok azonnal elkezdhetik az új rendeleteknek való megfelelést, az uniós MDD-irányelvről az eu MDR-rendeletére való átállás négyéves időszakra tart, és 2021. május 26-án ér véget. Ezen időpontot követően minden új orvostechnikai eszközt igazolni kell az új uniós MDR-rendeletekben. A meglévő, MDD-tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközöknek 2024 májusáig további átmeneti időszakuk van, hogy műszaki dokumentációjukat az új MDR EU-előírásoknak megfelelően módosítsák.
Melyik dátumot kell minden meglévő MDD tanúsítvánnyal rendelkező eszköznek az MDR szerint tanúsítani?
Az új MDR szerint tanúsítandó összes MDD-tanúsítvánnyal rendelkező eszköz végső dátuma 2024. május 25. Ha egy orvostechnikai eszköz ezen időpont előtt megfelel az EU MDR előírásainak, akkor az MDR szerint tanúsítható, de nem kötelező, ha az MDD tanúsítványa továbbra is érvényes. Ha az MDD tanúsítvány 2024. május 25. előtt lejár, akkor az ilyen orvostechnikai eszközt az MDR szerint újra kell minősíteni.
Az EU MDR szerinti végső tanúsítás utolsó dátuma 2024. május 25.–ezen időpontot követően minden forgalomba hozott eszközt az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete alapján kell tanúsítani.
Mi az EU MDR-nek való megfelelés?
Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) rendszeréhez hasonló egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert hozott létre. Ha egy vállalat orvostechnikai eszközöket kíván biztosítani vagy forgalmazni az EU piacterén, az e termékeken lévő címkézésnek meg kell felelnie ennek az új UDI-rendszernek. Az új MDR-rendeletnek való megfelelés kötelező azoknak az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vállalatoknak, amelyek termékeket kívánnak értékesíteni Európában.
Mi az MDR tanúsítás?
az orvostechnikai eszköz MDR-tanúsítása igazolja, hogy az eszköz megfelel az Európai Unió orvostechnikai eszközeire vonatkozó valamennyi szabályozási követelménynek; a tanúsítványt CE-jelöléssel jelölik.
Ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök tanúsításra kerülhessenek, a vállalatnak minőségirányítási rendszert (QMS) kell bevezetnie. Sok vállalat használja az ISO 13485 szabványt ennek a QMS-nek a végrehajtására, mivel ez az egyetlen QMS szabvány az EU harmonizált listáján, és ezért ez a legjobb módja annak, hogy a QMS-t az MDR EU rendelethez kapcsolódóan hajtsák végre.