A Canada Health hasonló folyamattal rendelkezik, mint az Európai Unió. De van egy további lépés, hogy kövesse, valamint egy másik kifejezés, amit tudnod kell.
A folyamat négy lépése a következő:
Határozza meg, hogy az orvostechnikai eszköz nem invazív, invazív, aktív vagy különleges.
Tudd meg, mi az osztályod. (Útmutató a nem invitro diagnosztikai eszközök kockázatalapú osztályozási rendszeréhez)
A II. vagy annál magasabb osztályú orvostechnikai eszközöknek az MDSAP (Medical Device Single Audit Program) részévé kell válniuk
Határozza meg a piacra vezető utat.
Tudod, mit jelent a nem invazív, invazív és aktív. De mi van a különlegesekkel?
Különleges: különleges eszköz minden olyan eszköz, amelyet vér, szervek vagy szövetek fertőtlenítésére vagy sterilizálására használnak transzfúzió ra, valamint más orvostechnikai eszközök , például autoklávok vagy ultraibolya sterilizálók.
Miután meghatározta, hogy milyen típusú orvostechnikai eszköz, látogasson el a linkekre, és kövesse az ezeken az oldalakon található utasításokat a 2.
A 4. lépésben a piacra vezető út meghatározása ugyanaz, mint az EU és az FDA esetében. A 3. és 4. lépés teljesítéséhez meg kell látogatnia a fenti linkeket, és követnie kell az ezeken az oldalakon található utasításokat.
Miután befejezte az 1–4. lépést, akkor az 5. lépést megoldhatja, és elkészítheti az orvostechnikai eszköz forgalomba hoznira vonatkozó tervét.
Jinhua Huacheng Gyógyászati Segédeszköz Zrt.
Eldobható gyógyászati termékek manufaktúrája:Elektrosebészeti ceruza,földelő lemez,bőr tűzőgép és EKG elektróda
