I. osztályú orvosi eszközök forgalomba hozatala
Az I. osztályú eszközöket a leggyorsabban és legkönnyebben lehet forgalomba hozni, mivel a legkisebb kockázatot jelentik a beteg számára, és ritkán kritikusak az életfenntartó ellátásban. Az I. osztályú készülékek többsége mentesül az FDA előírásai alól a piac előtti értesítés (510k) és a piac előtti jóváhagyás (PMA) tekintetében.
Az I. osztályú eszközök nem mentesülnek az FDA általános vezérlései alól, amely az I., II. És III. Osztályú orvosi eszközökre vonatkozó parancsok sorozata. Ennek a törvénynek a rendelkezései a hamisításra, a hibás márkanévre, az eszközök regisztrálására, a nyilvántartásokra és a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkoznak. Az A osztályba tartozó orvostechnikai eszközök gyártói továbbra is kötelesek minőségirányítási rendszert bevezetni és követni a szabványokat a minőségi termék biztosítása érdekében.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
