Az EU MDD-hez hasonlóan minden CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközhöz létre kell hozni egy műszaki dokumentációt, amely igazolja, hogy a készülék megfelel a CE-jelöléssel ellátott termékekre vonatkozó uniós irányelvek összes követelményének. Az új európai uniós MDR II.
Az EU MDR II. Melléklete szerint a műszaki dokumentációnak világosnak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie. A műszaki dokumentációban szerepeltetni kívánt elemek a következők:
Ez a gyakorlat megegyezik az ISO 13485: 2016 4.2.3 záradékával, amely előírja, hogy az eszközgyártóknak technikai vagy orvosi eszközfájlt kell létrehozniuk.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
