A 3. osztályú orvosi eszközök a leginnovatívabb és leginvazívabb eszközök, amelyek potenciálisan a legnagyobb kockázatot jelentik a betegek egészségére és biztonságára nézve. Ez az osztály az eszközök körülbelül 10% -át teszi ki, és magában foglal olyan eszközöket, mint a cochleáris implantátumok, defibrillátorok és beültetett protézisek.
A 3. osztályú eszközök többsége a PMA útvonalat követi. A PMA az ügynökség tudományos és szabályozási felülvizsgálati folyamata, és a lehető legszigorúbb alkalmazástípus. A PMA út megfelelő tudományos bizonyítékok bemutatását jelenti a biztonság és a hatékonyság igazolására.
Míg a PMA alkalmazás előkészítése általában lényegesen intenzívebb, mint az 510 (k) méretű alkalmazás vagy az önregisztráció, meglepő módon nem kell sokáig várni a benyújtással. Az ügynökség jelentése szerint az átlagos PMA-kérelmet 243 nappal a benyújtás után hagyják jóvá. Ez alig több mint nyolc hónap, vagyis 66 nappal hosszabb, mint az 510 (k) méretű kérelem átlagos jóváhagyási ideje.
A 3. osztályú orvosi eszközöket minden korábbinál gyorsabban engedélyezik. Az ügynökség az elmúlt években azon dolgozott, hogy javítsa a PMA útvonalat és csökkentse a várakozási időt, miközben a betegek biztonságára összpontosít. 2010 előtt az átlagos várakozás a PMA jóváhagyásra 345 nap vagy közel 12 hónap volt. Ez az elmúlt kilenc évben átlagosan 111 napos piaci növekedés volt. Jelenleg a PMA -kérelmek 92% -át hagyja jóvá az ügynökség.
HOGYAN RÖVIDÍTÉS AZ FDA GYÓGYSZERI JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMATOT?
Az eszközosztály és a jóváhagyási útvonal nagy hatással van az átlagos időtartamra, amíg meg kell várni az FDA orvosi eszközök jóváhagyási folyamatának befejezését. De van valami, amivel szabályozhatja a piacra kerülési idő felgyorsítását? Az átlagos várakozás attól függ, hogy milyen jól írja meg a beadványt bármely eszközosztályhoz, és mennyire jól jelöli be a termék melletti összes négyzetet azzal, hogy jelentős egyenértékűséget mutat be, vagy bizonyítja a biztonságot és a hatékonyságot.
Szerző: Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
