Orvostechnikai eszköze az I. vagy a II. Osztályba tartozik? Attól függően, hogy hol gyártja és értékesíti termékeit,' minden eszközt osztályoznia kell az Egyesült Államok FDA-jának, az Európai Bizottságnak vagy az Health Canada-nak.
Sajnos annak meghatározása, hogy készüléke melyik kategóriába tartozik, kissé zavartnak és elborultnak érezheti magát. Mi itt vagyunk, hogy elmagyarázzuk az I. és a II. Osztályú orvostechnikai eszközök közötti különbségeket, valamint azt, hogy miként lehet megtalálni a termékéhez megfelelő kategóriát.
Milyen különbség van az I. és II. Osztályú orvostechnikai eszközök között?
MELLÉKLETES ÖSSZEHASONLÍTÁS
Hogy alaposan megértsük, hogy az egyes szabályozó szervezetek milyen osztályokkal rendelkeznek és mit jelentenek, vessünk egy rövid pillantást mindegyikükre.
Az FDA orvostechnikai eszközök osztályozása
I. osztály: alacsony vagy közepes kockázatú orvostechnikai eszköz, amely általános ellenőrzést igényel.
II. Osztály: Mérsékelt vagy magas kockázatú orvostechnikai eszköz, amely speciális ellenőrzést igényel.
III. Osztály: Nagy kockázatú orvostechnikai eszköz, amely a piac előzetes jóváhagyását igényli.
Az Európai Unió orvostechnikai eszközök osztályozása
I. osztály: alacsony kockázatú orvosi eszköz.
IIa. Osztály: Kis vagy közepes kockázattal járó orvostechnikai eszköz.
IIb. Osztály: Közepes és magas kockázatú orvostechnikai eszköz.
III. Osztály: A lehető legnagyobb kockázatot jelentő orvostechnikai eszköz.
Kanadai egészségügyi orvosi készülékek osztályozása
I. osztály: alacsony kockázatú orvosi eszköz.
II. Osztály: alacsony vagy közepes kockázattal járó orvostechnikai eszköz.
II. Osztály: Közepes és magas kockázatú orvostechnikai eszköz.
IV. Osztály: A lehető legnagyobb kockázatot jelentő orvostechnikai eszköz.
MIÉRT FONTOS A SZABÁLYOZÁSI OSZTÁLYOZÁS?
Minél nagyobb a súlyos sérülés vagy haláleset kockázata, annál magasabb lesz az osztályozási szám. Amikor orvostechnikai eszközét nemzetközi szinten értékesíti, több szervezetnek kell osztályoznia készülékét.
Az Egyesült Államokban ez az FDA (Food and Drug Administration), Európában az Európai Bizottság, Kanadában pedig az Health Canada.
Ezeknek a szabályozó szervezeteknek különböző módszerei vannak az orvostechnikai eszközök osztályozására, különböző szabályok szerint, amelyeket be kell tartani, attól függően, hogy a készülék milyen besorolás alá tartozik.
Merüljünk bele abba, mi szükséges az orvostechnikai eszköz mindhárom osztályozásához.