Mennyi idő múlva fogy az orvostechnikai eszköz indításának pénze? Ez attól függ, mennyi időbe telik, mire elkezdi a bevételt generálni. És a bevétel generálása nem fog&# 39-ig történni, amíg meg nem kapja az FDA jóváhagyását, ami eltarthat egy ideig.
Soha nem túl korai kezdeni az FDA benyújtásának előkészítését. A piacra lépés sebességének előrejelzésének leghatékonyabb módja az orvostechnikai eszközzel járó kockázat szintjének felmérése és annak meghatározása, hogy 1., 2. vagy 3. osztályú eszközről van-e szó.
A piaci jóváhagyásnak három lehetséges útja van: Önregisztráció ， 510 (k) benyújtás ， Premarket jóváhagyás
1. OSZTÁLYÚ ESZKÖZÖK
A legtöbb 1. osztályú készüléket ügynökségenként mentesítik az 510 (k) vámkezelési út alól. A már forgalomba hozatalt engedélyező eszközök többsége az 1. osztályba tartozik, és a legkisebb kockázatot jelent a betegek számára. Az 1. osztályba sorolt eszközök közé tartoznak a nem invazív eszközök, például a nyelvnyomók, az oxigénmaszkok és az elektromos fogkefék.
Míg az 1. osztályú eszközök kis százalékához 510 (k) benyújtás szükséges, a többség önállóan regisztrálható az ügynökségnél. Ez egy háromlépéses folyamat, amelyet az FDA honlapján részletesen elmagyaráznak.
Fizesse be a regisztrációs díjat.
Elektronikusan küldje el a listázási és regisztrációs információkat.
Kapjon egy e-mailt az FDA-tól.
Ezeket a lépéseket nem lehet egyszerre végrehajtani. Általában „több napig tart”, mire az Ügynökség elfogadja az eszközhasználati létesítmény regisztrációs díját, mielőtt elektronikusan benyújtaná regisztrációját. Az ügynökség GYIK-je nem foglalkozik az elektronikus regisztráció benyújtása és elfogadása közötti átlagos időtartammal.
Noha az 1. osztályú eszközök önregisztrációs folyamata nem azonnali, ez messze a leggyorsabb út a piacon, és nem tartalmazhat hosszú várakozási időt. Lehetséges, hogy egy hét alatt elvégezheti az eszköz regisztrációját.
2. OSZTÁLYÚ ESZKÖZÖK
Az orvostechnikai eszközök alkalmazásainak 43% -a a 2. osztályba tartozik. Ez a közepes kockázatú kategória olyan eszközöket tartalmaz, mint a kontaktlencsék, fecskendők és katéterek. Az ügynökség szerint a 2. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök többségéhez 510 (k) alkalmazás szükséges, amelyben a gyártó az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát egy másik, jelenleg jóváhagyott eszközzel való egyenértékűségen keresztül bizonyítja.
Az FDA köteles a teljes 510 (k) beadványra válaszolni a kézhezvételtől számított 60 napon belül. Ez a válasz azonban nem engedély; ez egyszerűen egy értesítés arról, hogy a jelentkezése hiánytalan és elfogadásra került.
A kiürülés átlagos időtartama a hagyományos 510 (k) útvonalon 177 nap, vagyis csaknem hat hónap. Az 510 (k) útvonalon lévő eszközök mindössze 19% -a törlődik három hónapon belül.
Az eszközök 510 (k) úton történő kitisztításához szükséges átlagos napok száma az eszköz kategóriájától függően változik. Az aneszteziológiai eszközök átlagos jóváhagyási ideje a leghosszabb, átlagosan 245 nap. A toxikológiai eszközök átlagosan a legrövidebbek, mindössze 163 naposak.
Felhívjuk figyelmét, hogy az 510 (k) útvonal nagyjavítása a közvetlen láthatáron van. Jelenleg nem világos, hogy ezek a változások hatással lesznek-e a jóváhagyás ütemtervére.
Az FDA orvostechnikai eszközök jóváhagyási folyamata csak egy alkotóeleme az eszköz piacra hozatalának. A készülék jóváhagyásának időtartama valószínűleg attól függően változik, hogy a hagyományos vagy rövidített 510 (k) utat választja-e, és az eszközosztályától függően. Ha azonban a 2. osztályú készüléke megfelel az 510 (k) követelményeknek, bölcs dolog körülbelül hat hónapos várakozást várni az eszközpályázat benyújtásától számítva.
3. OSZTÁLYÚ ESZKÖZÖK
A 3. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök a leginnovatívabb és invazív eszközök, amelyek potenciálisan a legnagyobb kockázatot jelentik a betegek egészségét és biztonságát. Ez az osztály az eszközök körülbelül 10% -át teszi ki, és olyan eszközöket tartalmaz, mint a cochleáris implantátumok, a defibrillátorok és a beültetett protézisek.
A 3. osztályú eszközök többsége a PMA útvonalat követi. A PMA az ügynökség tudományos és szabályozási felülvizsgálata, és a lehető legszigorúbb alkalmazás. A PMA útvonal megfelelő tudományos bizonyítékokat mutat be a biztonság és a hatékonyság bizonyítására.
Míg a PMA alkalmazás elkészítése általában lényegesen intenzívebb, mint egy 510 (k) méretű alkalmazás vagy az önregisztráció, meglepő módon nem sokkal hosszabb a várakozás a benyújtás után. Az ügynökség jelentése szerint az átlagos PMA-kérelmet a benyújtást követően 243 nappal hagyják jóvá. Ez alig több mint nyolc hónap, vagyis 66 nappal hosszabb, mint az 510 (k) alkalmazás jóváhagyásának átlagos ideje.
A 3. osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket minden eddiginél gyorsabban engedélyezik. Az ügynökség az elmúlt években azon dolgozott, hogy javítsa a PMA útvonalát és csökkentse a várakozási időt, miközben a betegbiztonságra összpontosít. 2010 előtt a PMA jóváhagyására átlagosan 345 napot, vagyis csaknem 12 hónapot kellett várni. Ez átlagosan 111 napos növekedés a piacon az elmúlt kilenc évben. Jelenleg a PMA-kérelmek 92% -át hagyja jóvá az ügynökség.
HOGYAN RÖVIDÍTHETŐ AZ FDA ORVOSI ESZKÖZJÓVÁHAGYÁSI FOLYAMATA
Az eszközosztály és a jóváhagyási út hatalmas hatással van az FDA medi várakozásának átlagos hosszára
az eszköz jóváhagyási folyamatának befejezése. De van-e bármi, amit ellenőrizhet a piacra lépés idejének felgyorsítása érdekében? Az átlagos várakozás attól függhet, hogy milyen jól írja meg beadványát bármelyik osztályú eszközhöz, és mennyire „bejelöli” a termék összes mezőjét azáltal, hogy bizonyítja a lényeges egyenértékűséget, vagy bizonyítja a biztonságot és hatékonyságot.
Robert Fenton