Bár ezek a változtatások 2021 közepén lépnek életbe, a vállalatoknak most lépniük kell. Annak ellenére, hogy ezek a változások Európára vonatkoznak, a gyártók a világ minden táján alkalmazkodnak az MDR -hez a következő néhány évben. Látva a késések valószínűségét, ajánlott, hogy a vállalatok ne halogassák túl sokáig a stratégiai változásokat.
Ezek az új törvények megkövetelik a vállalatoktól, hogy vizsgálják felül alapfolyamataikat. Ez magában foglalja a meglévő termékek újrahitelesítését is, hogy biztosítsa az új szabványok betartását. Az új szabályok szerint a vállalatoknak be kell tartaniuk a műszaki dokumentáció és a címkézés új szabványát. A gyártóknak részletes klinikai adatokat is meg kell adniuk annak bizonyítására, hogy a biztonsági előírások teljesülnek. A halálesetet nem okozó események bejelentése is szigorúbb lesz, ez az időkeret 30 napról 15 napra csökken (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Az egyszer használatos orvosi termékek gyártója:Elektromos sebészeti ceruza, földelő lemez, bőr tűzőgép és EKG elektróda
