Az orvostechnikai eszközök Európai Unióban történő forgalmazásához CE-jelölési tanúsítványra van szükség. Ez a tanúsítvány igazolja, hogy egy eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó valamennyi szabályozási követelménynek, amely hamarosan megváltozik az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet (MDR 2017/745) értelmében. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai szabályozási folyamat részletesebb áttekintéséért töltse le az alábbi táblázatot.
Az európai CE orvostechnikai eszközök jóváhagyási folyamata
A bemutatott diagram szemlélteti a CE jóváhagyási folyamatát Európában, és letölthető PDF formátumban. Ha azonban egy e-mailben szeretné elmagyarázni a lépéseket valaki másnak, kivághatja és beillesztheti az alábbi szöveget, vagy elküldheti nekik az erre az oldalra mutató linket.
1. lépés
A CE-jelölés tanúsítás megszerzéséhez meg kell felelnie az Európai Bizottság 2017/745/EU rendeletének, közismert nevén az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek (MDR).
2. lépés
Jelöljön ki egy, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személyt. Határozza meg készüléke besorolását az MDR VIII. I. osztály (steril, szorító vagy újrafelhasználható sebészeti eszköz); IIa osztály, IIb osztály vagy III. osztály.
3. lépés
Az I. osztály kivételével minden eszköz esetében (önhitelesített) az MDR-nek megfelelő minőségirányítási rendszert (QMS) kell bevezetni. A legtöbb vállalat az EN ISO 13485 szabványt alkalmazza a megfelelőség elérése érdekében. A QMS-nek tartalmaznia kell a klinikai értékelést, a piac utáni felügyeletet (PMS) és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) terveket. Megállapodásokat köt a beszállítókkal a bejelentett szervezet be nem jelentett auditjairól.
Az I. osztály esetében (önhitelesítéssel) QMS-t kell végrehajtania, bár a bejelentett szervezet beavatkozása nem szükséges.
4. lépés
A II. és III. melléklettel összhangban készítsen egy CE műszaki dokumentációt vagy tervdokumentációt (III. osztály), amely tájékoztatást nyújt az eszközről és annak rendeltetésszerű használatáról, valamint vizsgálati jelentéseket, klinikai értékelő jelentést (CER), kockázatkezelési dokumentációt, IFU-t, címkézést és egyebeket. Szerezzen be egy egyedi eszközazonosítót (UDI) az eszközéhez. Minden eszköz, még az évtizedek óta használt régi termékek is klinikai adatokat igényelnek. Ezeknek az adatoknak a többségének a tárgyeszközre kell vonatkoznia. A beültethető és III. osztályú eszközök esetében általában klinikai vizsgálatokra van szükség. A meglévő klinikai adatok elfogadhatók lehetnek. Az európai klinikai vizsgálatokat az Európai Illetékes Hatóságnak előzetesen jóvá kell hagynia.
5. lépés
Ha nem rendelkezik európai székhellyel, jelöljön ki egy, az EU-ban székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőt( EC REP), aki jogosult a szabályozási kérdések kezelésére. Helyezze el az EC REP nevét és címét az eszköz címkéjén. Szerezzen be egy egységes nyilvántartási számot a szabályozóktól.
6. lépés
Az I. osztály kivételével minden eszköz esetében (önhitelesítéssel) az Ön QMS-ét és műszaki dokumentációját vagy tervdokumentációját egy bejelentett szervezetnek, az európai hatóságok által az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok és termékek ellenőrzésére akkreditált harmadik félnek kell ellenőriznie.
7. lépés
Az I. osztály kivételével minden eszközre (önhitelesített) a bejelentett szervezet auditjának sikeres elvégzését követően európai CE-jelölési tanúsítványt és ISO 13485 tanúsítványt kap a létesítményére. Az ISO 13485 tanúsítványt minden évben meg kell újítani. A CE-jelölési tanúsítványok általában legfeljebb 5 évig érvényesek, de általában az éves felügyeleti ellenőrzés során kerülnek felülvizsgálatra.
8. lépés
Megfelelőségi nyilatkozatot készít a IV. melléklettel összhangban, amely jogilag kötelező erejű dokumentum, amelyet a gyártó készített arról, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó európai követelményeknek. Most már elhelyezheti a CE-jelölést.
9. lépés
Regisztrálja az eszközt és egyedi eszközazonosítóját (UDI) az EUDAMED adatbázisban. Az UDI-nak címkén kell lennie, és a szabályozási dokumentumokhoz kell kapcsolódnia.
10. lépés
Az I. osztályú (önhitelesített) esetében nem szükséges az éves NB-audit. A CER, a technical file és a PMS tevékenységeit azonban frissíteni kell.
Minden más osztály esetében a bejelentett szervezet minden évben ellenőrzi Önt, hogy biztosítsa az MDR-nek való folyamatos megfelelést. Az ellenőrzés elmulasztása érvényteleníti a CE-jelölési tanúsítványt. A tanúsítás fenntartásához klinikai értékelést, PMS- és PMCF-tevékenységeket kell végeznie.
Ez a folyamat egyszerűsített áttekintése. A bejelentett szervezet dönthet úgy, hogy ellenőrzi a beadványát, és további dokumentumokat kér, ami időt ad a jóváhagyáshoz.