2021. május 26-án az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD) felváltja az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR). Az MDR-t az MDD továbbfejlesztett változatának tervezték, a legnagyobb különbség az, hogy az MDR befolyásolja és hatékonyságot biztosít az összes EU-tagállam számára. Ez lehetővé teszi az MDR számára, hogy minden tagállam számára következetes és igazságos szabályozást nyújtson, növelve a minőségi és biztonsági intézkedésekre vonatkozó normákat.
Az MDR nemcsak az EU 27 tagállamának kiterjesztésével (az Egyesült Királyság kivételével), hanem a benne szereplő iránymutatások arra is ösztönzik a vállalatokat, hogy tegyenek lépéseket és javítsák jelenlegi termékhigiénéjüket és biztonságukat, ezáltal jelentősen javítva általános színvonalukat.
Mit jelent az új MDR?
Az MDR dokumentum négyszer hosszabb, mint az MDD, és nagyobb hangsúlyt fektet a termékbiztonságra. Az MDD-n belül semmit nem távolítottak el, inkább az MDR új követelményekkel egészítette ki. A törvényi előírások megkövetelik a vállalatoktól, hogy vizsgálják felül és javítsák portfólióikat, ezáltal hajtsák végre a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy megfeleljenek.
Miért kellett frissíteni az MDD-t?
Az MDD 1992-ben lépett hatályba, ezért elavult. Például a Szoftver mint orvosi eszköz (SaMD) még nem létezett. Továbbá még nem léteztek olyan alkalmazások, amelyekkel a betegek saját egészségüket figyelték.
Az átlagos életkor Európában is emelkedett 1992 óta, és ez nagyobb kockázatot jelent az orvostechnikai eszközök hibás működésében. Ennek leküzdése érdekében az MDR szigorúbb szabályozásokat vezetett be a termék életciklusáról, az általános termékhigiénia növelése érdekében. 1992 óta az emberek is jobban tudatában vannak egészségüknek. Ezekkel a tényezőkkel egyre nagyobb igény mutatkozik a fogyasztók részéről az orvostechnikai eszközök műszaki információinak átláthatóságára (greenlight, 2019).
Mit tehetnek a gyártók, hogy felkészüljenek az MDR-re?
Bár ezek a változások 2021 közepén lépnek életbe, a vállalatoknak most intézkedniük kell. Az Európára vonatkozó változások ellenére a következő években az egész világon a gyártók alkalmazkodni fognak az MDR-hez. Látva a késések valószínűségét, ajánlott, hogy a vállalatok ne halasszák túl sokáig a stratégiai változásokat.
Ezek az új törvények előírják a vállalatok számára, hogy átalakítsák alapvető folyamataikat. Ez magában foglalja a meglévő termékek újraminősítését az új előírások betartásának biztosítása érdekében. Az új szabályoknak, amelyeket a vállalatoknak be kell tartaniuk, be kell vonniuk a műszaki dokumentáció és a címkézés új szabványát. A gyártóknak részletes klinikai adatokat is meg kell adniuk a biztonsági előírások betartásának bizonyítására. A halált nem eredményező események bejelentése is szigorúbbá válik, és ez az időtartam felére csökken 30 napról 15 napra (thefdagroup, 2020).
Milyen vizsgálati tulajdonságokat kell teljesítenie a gyártónak?
Az MDD MDR-re történő cseréjét a DIN EN ISO 10993, a gyártók termékeinek kémiai és biológiai elemzését 20 független irányelvben szabályozó dokumentum módosítása kíséri. Az ISO 10993 szabályozza minden egyes orvostechnikai eszköz tesztelési stratégiáját annak érintkezési idejének és érintkezési tulajdonságainak (pl. Felszíni vagy vérrel érintkező vagy beültetett) függvényében, erősen torzítva a kémiai összetételt, a pirogén / citotoxikus tulajdonságokat és a mikrobiológiai szennyeződést.
Az ISO 10993 egyértelműen jelzi, hogy az állatkísérletekkel szemben az in vitro vizsgálati rendszereket kell előnyben részesíteni, amikor ez lehetséges. Egy másik fontos szempont az a tény, hogy a gyártónak értékelnie kell a meghatározott orvostechnikai eszközök biológiai biztonságát annak teljes életciklusa alatt. Ebben az összefüggésben az újrafelhasználható orvostechnikai eszközöket validált alkalmazási ciklusuk szerint kell értékelni.
Biokompatibilitás-tentamedix-biológiai-biztonság
A maximális támogatást nyújtva az orvostechnikai eszközök gyártói számára a Tentamus egy kifinomult tesztplatformot vezetett be, amely részletesen lefedi a DIN ISO 10993 teljes in vitro tesztelési részét.
Orvosi eszközök kémiai jellemzése (ISO 10993-18)
Az etilén-oxid maradványok meghatározása (ISO 10993-7)
A citotoxicitás meghatározása in vitro (ISO 10993-5)
A mikrobiológiai szennyeződés (Bioburden) és a sterilitás meghatározása (ISO 11737-1 / -2)
Bakteriális endotoxin és nem endotoxin pirogének meghatározása (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
A bőrirritáció meghatározása in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (tervezet)) / OECD TG 439
A bőrkorrózió meghatározása in vitro (OECD TG 431)
A szemirritáció meghatározása (OECD TG 460)
Szenzibilizáció meghatározása in vitro (OECD TG 442d / e)
Genotoxikus hatások meghatározása (ISO 10993-3)
A hemokompatibilitás meghatározása (ISO 10993-4)
A gyártónak minden egyes orvostechnikai eszközhöz külön vizsgálati stratégiát kell elkészítenie, és azt be kell mutatnia a bejelentett szervezetnek piaci nyilvántartásba vétel céljából. A Tentamus csoport támogatja a gyártókat abban az analitikai vizsgálatban, amelyet a stratégiájával rendelkező gyártó kért. Abban az esetben, ha még nincs tesztelési stratégia, a Tentamus Csoport tanácsadókkal együttműködve előzetesen támogatja a tesztelési stratégia elkészítését. Ez biztosítja a termék és a beteg biztonságát is.
Milyen új szabályozás található az MDR-en belül?
Az MDR nem teljesen különbözik az MDD-től. Bár a gyártóknak sok munkájuk lesz az MDR-re való áttérés terén, az európai szabványokat az MDD létezésének 25 éve alatt folyamatosan frissítették. Az MDR-n belüli újdonságok ritkák. A változások többsége a korábban létező szabályok szigorúbb szabályozása.
A következő szabályok azonban újak az MDR-en belül:
A szervezeten belül legalább egy személyre van szükség a vállalkozás jogszabályi megfelelésének biztosításához (sok vállalkozásnak van már minőségi vagy jogszabályi megfelelőségi vagy biztonsági vezetője, így ez sokak számára nem új szabályozás) (eumdr, 2017).
A rendeltetésszerű orvosi rendeltetésű termékek szintén az MDR-be kerülnek. Ezt a kozmetikai célokra szánt cikkekre vonatkozó XVI. Melléklet határozza meg.
Az új MDR-n belül 16 mellékletet csatoltak. Különösen a XVI. Melléklet aggasztotta a kozmetikai cikkek gyártóit. Ez a melléklet a tervezett orvosi célú termékekre összpontosít, és új irányelvek bevezetésére törekszik, amelyek célja a fogyasztók védelme.
A következő termékekre jelenleg vonatkoznak a biztonságra és egészségre vonatkozó előírások:
Színes, nem korrigáló kontaktlencsék vagy egyéb, közvetlenül a szemre felvitt tárgyak
Olyan termékek, amelyeket sebészeti eszközökkel kell az emberi testbe beilleszteni az anatómia módosítása vagy a testrészek rögzítése érdekében. Volt. Kozmetikai kürt implantátumok
Anyagok vagy arc- vagy orrkozmetikai célokra használható tárgyak. Pl .: dermális töltőanyagok.
A zsírszövet redukcióját segítő berendezések. Ez a berendezés tartalmazza a zsírleszíváshoz vagy a lipolízishez használt eszközöket.
Az emberi bőrön használt nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó berendezés, beleértve a tetoválást vagy a szőrtelenítést, a bőr felújítását vagy más bőrkezelést.
A koponyába való behatoláshoz használt berendezés az idegsejtek aktivitásának módosítása érdekében elektromos áramok vagy elektromágneses mezők (transzkranialis mágneses stimuláció) segítségével
Az Európai Bizottság fenntartja a jogot, hogy frissítse ezt a listát a minőségellenőrzés biztosítása érdekében, ha új kozmetikai termékek lépnek a piacra a következő időszakban (MHRA, 2017)
Milyen hatással van az MDR a CE jelöléssel ellátott termékekre?
ce-mark-medical-device Az orvostechnikai eszközök EU-ban történő forgalmazásához CE-jelölés szükséges. Ez a tanúsítás megerősíti, hogy egy termék megfelel az összes orvosi előírásra. Amikor a szabályozás 2020 májusában életbe lép, csak az MDR-nek megfelelő személyek fogják megszerezni ezt a tanúsítványt. Tekintettel azonban arra, hogy a CE-akkreditáció 5 évig tart, az MDD-előírások alapján utoljára 2024 május 25-én jár le.
Az MDR-ben bevezetett változtatások számos szempontot érintenek a CE-jelölés folyamatában. Ezen folyamatok egy része magában foglalja az eszközök osztályozását, a műszaki dokumentáció dokumentációját és a forgalomba hozatalt követő tevékenységeket. Ennek célja az orvostechnikai eszközök minőségi színvonalának növelése az EU-ban, a biztonság magasabb szintjének biztosítása, az innováció ösztönzése mellett (kolabtree, 2017).